Zawarcie umowy ramowej w sprawie wyboru wykonawców realizujących dostawy koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda; postępowanie znak: ZZP-03/21

Zawarcie umowy ramowej w sprawie wyboru wykonawców realizujących dostawy koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda; postępowanie znak: ZZP-03/21

Przedmiotem zamówienia jest zawarcie umowy ramowej w sprawie wyboru wykonawców realizujących dostawy koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 jednostka czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII o kategorii dostępności Rp lub Rpz wraz z zestawem do podawania, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w SIWZ oraz na warunkach określonych w Ogólnych warunkach umowy ramowej, które stanowią załącznik do SIWZ.

Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, lub inne podmioty świadczące usługi lecznicze, zwane bezpośrednimi odbiorcami, wskazane przez Narodowe Centrum Krwi i/lub inny podmiot uprawniony.

I.

1. Zamawiający przewiduje, że w okresie trwania umowy ramowej do końca 2023 roku zakupi ok. 50 000 000 j.m. czynnika von Willebranda.

2. Aktywność czynnika von Willebranda do aktywności czynnika VIII w koncentracie powinna być nie mniejsza niż 1. Oznacza to, iż w koncentracie przeznaczonym do leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda na jedną jednostkę czynnika VIII powinna przypadać co najmniej jedna jednostka czynnika von Willebranda.

3. Przedmiotowy zakup dokonywany jest w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pod nazwą: "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019–2023”, w ramach środków budżetu państwa dedykowanych na realizację programu zdrowotnego na lata 2021–2023.

II.

Wymagania przedmiotowe do oferty ramowej (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą ramową (warunki przedmiotowe).

Mając powyższe na uwadze wskazane jest aby Wykonawca załączył do Oferty Ramowej dla każdego oferowanego przedmiotu zamówienia, wskazanego w rozdz. III ust. 2 Oświadczenia Wykonawcy:

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert ramowych. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy ramowej.

3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

5. W przypadku, gdy ważność ww. dokumentu załączonego do oferty ramowej wygasa, Wykonawca będzie zobowiązany każdorazowo w odpowiedzi na zaproszenie zamawiającego do składania ofert wykonawczych, załączyć do oferty wykonawczej dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

6. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone przez Wykonawcę kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokumentem potwierdzającym jest ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 1 000 000,00 PLN (słownie złotych: jeden milion 00/100). Polisa OC lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert ramowych.

Zamówienie publiczne na dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia zostanie udzielone jedynie Wykonawcy zdolnemu do wykonania zamówienia, z którym Zamawiający podpisał umowę ramową.

W okresie obowiązywania umowy ramowej, po przeprowadzeniu II etapu postępowania, o którym mowa w § 2. SIWZ konkretne zamówienia publiczne będą udzielane na podstawie złożonych ofert wykonawczych. Zamawiający w celu udzielenia zamówienia publicznego zobowiązany jest każdorazowo przekazać Zaproszenie do złożenia oferty wykonawczej każdemu Wykonawcy zdolnemu do wykonania zamówienia, z którym podpisał umowę ramową, zawierające m.in.: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, formularz Oferty wykonawczej oraz Ogólne warunki umowy wykonawczej. Umowa wykonawcza może zostać podpisana jedynie na przedmiot zamówienia określony w zawartej umowie ramowej. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w każdym konkretnym zamówieniu wykonawczym.

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro).

Otwarcie ofert ramowych nastąpi poprzez upublicznienie ofert ramowych wczytanych na Platformie zakupowej Zamawiającego.

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach,o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II. Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert ramowych wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp. w przypadku jeżeli liczba wykonawców, którzy złożyli ważne oferty ramowe na przedmiot zamówienia będzie większa niż 20.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do Sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą" Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.

V. Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI. Zamawiający oświadcza, iż będąc Administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).